今年以来，为巩固提升药品安全专项整治行动成果，广东省药品监督管理局（下称“省药品监管局”）印发《广东省药品安全巩固提升行动实施方案》（下称《方案》）杠杆炒股利息，从2023年6月至2024年底，在全省范围内开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，进一步消除安全隐患，打击违法犯罪，提升监管能力，全方位筑牢药品安全底线。

　　行动开展以来，省药品监管局以“走在前列”的责任担当，以真抓实干的拼搏者姿态，以“加减乘除”四字诀，扎实推动药品安全监管提质增效。

　　行动以来，省药品监管局办理普通程序案件5498宗，涉案货值1.57亿元，罚款金额1.42亿元，捣毁窝点41个，移送公安案件89宗，处罚到人14人，查处涉案货值超过千万元的案件5宗；联合公安部门查处“4·06”特大非法制售肉毒素等药品案，总涉案金额达5.3亿元。

　　组织部署做“加法”

　　持续发力抓落实

　　开展药品安全巩固提升行动，如何巩固？怎样提升？

　　省药品监管局党组书记、局长江效东表示，要持续巩固“药品安全稳中向好的良好趋势、严惩重处违法犯罪的良好态势、药品安全齐抓共管的良好局面、治理能力稳步提升的良好势头、专项整治行动的良好成果”；要全面提升“消除风险隐患能力、案件查办工作能力、监管协同工作能力、现代化监管能力、优质制度供给能力”。

　　目前，广东药品安全巩固提升行动如火如荼、初见成效，首要举措就是抓落实、做“加法”：

　　——动员部署再加力，坚决执行到位。自国家药品监管局部署提升行动之后，省药品监管局第一时间响应，迅速成立领导机构、明确工作分工、建立沟通渠道、强化信息报送。，在线下开展面向地市局“一把手”的再动员再部署，坚决有力地将国家部署贯彻执行到位。

　　——宣传引导再加劲，发挥导向作用。在国家药品监管局确定广东两市三区共5个基层联系点的基础上，自我加压，形成了国家、省、市三个层面的基层联系点共31个，着力发挥好基层联系点示范引领作用。

　　——督导考核再加强，跟踪落实有效。省药品监管局将提升行动纳入药品安全考核，着力增加分值比重，充分发挥考核“指挥棒”作用，把责任和压力层层传递到具体单位和人员。开展对21个地市督导工作，以“抓铁有痕”的决心跟踪问效，确保提升行动顺利推进、取得实效。

　　存量问题做“减法”

　　补短板强弱项

　　作为全国药品产业大省，广东既高度警惕“黑天鹅”事件，也防范“灰犀牛”事件。今年以来，省药品监管局持续巩固药品安全稳中向好的良好态势，全面提升消除风险隐患能力，有效消除了一批苗头性风险隐患。

　　“减法”不止于此。今年6月，省药品监管局撰写了《关于促进广东省生物医药产业高质量发展的调研报告》，分析了当前药品安全监管及促进产业高质量发展存在的问题，并研究推进四项对策措施的落实，积极补短板、强弱项。

　　不断减少存量问题，持续补好短板弱项，才能进一步推动产业高质量发展。省药品监管局提出，要强化“三库”建设，补智慧监管短板。要组织开展智慧药监一体化平台（一期）能力提升工程建设，健全完善基于全生命周期动态监管的三大基础数据库，即企业信息库、品种档案库、人员信息库等。

　　同时，广东还强化对接港澳，释放政策红利。用好国家相关部门赋予广东的六项高含金量的药械监管政策，实现全国首个跨境委托生产政策创新，推动香港地区2个药品在中山落地投产。

　　在产业布局方面，省药品监管局正着力推动广州、佛山、韶关、梅州等地科学规划、布局生物医药健康产业，打造药品产业高质量发展典范；重点扶持韶关翁源创新原料药科技产业园等重点园区，补强主要原料原材料“对外依赖”弱项。

　　此外，省药品监管局还创新开展医疗机构制剂“岭南名方”遴选，评选发布首批3个“岭南名方”品种；联合省医疗保障局、省中医药局发文予以重点支持，力争打通制约中药“走出去”的发展瓶颈，构建“名医—名方—名药”的中药创新发展新路径。

　　能力建设做“乘法”

　　多方提升有成效

　　推进药品安全监管能力加速提升，“乘法”应当怎么做？今年以来，省药品监管局通过221项综合改革“组合拳”，以小切口、大改革，实现提质增效，巩固监管能力稳步提升良好势头。

　　在提升防控风险隐患能力方面，实施风险管理定期研判、台账登记、责任到人、验收销号，探索粤港澳大湾区药械风险信息通报制度建设，着力提升风险预警、风险识别、风险处置、闭环管理能力，着力消除了一批苗头性风险隐患，巩固药品安全稳中向好的良好趋势。

　　在提升检查员队伍分类管理能力方面，组织制修订广东省级职业化专业化药品检查员分级分类管理相关制度，为药品安全监管及产业高质量发展提供有力支撑。

　　在提升检验检测能力建设方面，加强疫苗等生物制品批签发及药械化检验检测能力建设，健全完善区域性专业检测平台，推动药械化监测及药物警戒工作创新发展。

　　在提升内部协同效能方面，实行许可检查稽查结果互认、全面融合，提升工作效率，严格落实办案发现的风险隐患闭环管理，及时推动药品网络法规、固定类医疗器械等多发性问题整改落实，开展化妆品“一号多用”违法行为专项检查，实现查办一个案件规范一个行业的目的。

　　打假治劣做“除法”

　　严查重惩不手软

　　在去年案件数量和质量双提升的基础上，今年以来，省药品监管局锚定案件查办工作的难点堵点问题，对制假售假行为实施“零容忍”，以雷霆手段消除害群之马，打出了稽查执法的声势，巩固严惩重处违法犯罪的良好态势，全面提升案件查办工作能力，案件查办工作成效显著。

　　一方面，强化办案严要求，落实处罚到人。在依法严惩单位违法行为的同时，对有严重违法行为的当事人，强化违法行为处罚到人。2023年开展巩固提升行动至今，全省共办结药械化普通程序案件5498宗，同比略有下降。其中，处罚到人案件8宗；处罚到人14人，同比增长2.5倍。

　　另一方面，完善衔接新机制，查办大要案件。在国家层面“两法衔接”办法的指导下，省药品监管局探索建立《广东省涉案药品医疗器械足以严重危害人体健康评估认定办法》和《广东省药品涉案检验绿色通道工作处置程序》，不断强化全面衔接。与省公安厅联合征集、研判、经营案件线索，查处涉案货值50万元以上重大案件39宗，移送公安机关案件89宗，均保持持续增长。

　　今年，省药品监管局联合省、市、区公安检察机关，组织权威专家召开“涉刑案件药品危害人体健康评估认定专家会”，在全国率先成功认定一起重大涉刑案件药品“足以严重危害人体健康”，率先创设新路径，破解了认定难题。

　　此外，为了加大大案要案查办力度，省药品监管局联合省公安厅对河源“3·15”生产、销售、提供假药案等4起涉嫌非法生产销售假冒血液制品案进行联合挂牌督办杠杆炒股利息，要求有关药品监督管理部门要与公安机关密切协作，及时提供检验结论和认定意见，协助做好涉案药品保管处置和风险控制。